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但是药品积压 2016 年度药品评定陈述出炉,CDE 持续处理积压问题

来源:网络 2019年08月16日 15:34   作者:fashion 可是药品积压 药品 药物

今日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA CDE)发布《2016 年度药品评定陈述》。比之上一年,2016 年度的陈述中,数据和剖析翔实许多。其间,药品注册请求审评根本消除了注册积压;而药品注册请求受理,因受新注册分类施行影响,比上一年下降一半,尤其是化药的验证性临床试验请求,比上一年下降 80%。

药品注册请求审评:不同意主因规划、施行、研讨有缺点

2016 年,CDE 完结审评并呈送总局批阅的注册请求共 12068 件(以受理号计,下同),全年完结审评的注册请求数量较 2015 年提高了 26%,根本消除了注册积压。


2016 年完结审评并呈送总局批阅和排队等候审评的注册请求状况与前 3 年比较

其间,化药注册请求 10060 件,以约占悉数完结量的 83% 高居榜首。


2016 年各类药品注册请求完结审评送局数量与前 3 年比较

CDE 完结量最高的两项,是仿制药请求(ANDA)审评 3655 件,以及验证性临床请求审评 3275 件,其他还包含新药临床试验(IND)请求审评 961 件,新药上市请求(NDA)审评 690 件。


2016 年各类注册请求完结审评送局数量与前 3 年比较

在归入优先审评程序方面,CDE 共将 12 批 193 件注册请求归入,包含中药注册请求 2 件、化药注册请求 169 件、生物制品注册请求 22 件)。其间具有显着临床价值的新药注册请求共 85 件,占 44%。

而在 57 件已完结审评的优先审评注册请求中,有 11 件为主张同意上市。


已完结审评主张同意上市的优先审评注册请求名单

而在各类注册请求「主张不同意」的问题里,CDE 列出的「因研讨项目规划和施行不能支撑其请求药品的安全性、有效性、质量可控性等景象」导致的合计 2139 件,「因研讨存在缺点,第 1 轮审评定论为弥补材料」的合计 1654 件。

药品注册请求受理:受新注册分类施行影响,比上一年下降一半

2016 年,CDE 接纳新注册请求 3779 件,较 2015 年下降了 54%,且中药、化药和生物制品的注册请求接纳量均有所下降。、

其间化药接纳量下降起伏最大,降幅达 57%。验证性临床试验请求和 ANDA,因受新注册分类施行影响,接纳量下降起伏最大,较 2015 年分别下降了 80% 和 69%。


2016 年注册请求接纳状况与前 3 年比较

重要医治范畴:11 种药完结审评并主张同意上市

不过,仍是有一批具有显着临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药,完结审评并主张同意上市。

抗肿瘤药物:瑞戈非尼片;培唑帕尼片;吉非替尼片。

抗感染药物:苹果酸奈诺沙星胶囊;富马酸贝达喹啉片;富马酸替诺福韦二吡呋酯片;聚乙二醇干扰素α2b 注射液。

风湿性疾病及免疫药物:托珠单抗注射液。

内分泌体系药物:贝那鲁肽注射液。

呼吸体系疾病及抗过敏药物:金花清感颗粒。

防备用生物制品(疫苗):13 价肺炎球菌结合疫苗。

2017 年要点:持续处理积压,提高审评才干

CDE 对本年要点作业列出 7 项清单,首要一项就是持续前两年的使命,进一步加大处理药品审评积压力度,2018 年完成按规则时限审评。

其他,还包含细化科学、标准、通明的作业流程与办法,如加速树立和完善审评质量操控体系、技能攻略体系、合规管理体系;树立药品种类档案;树立药品电子通用技能文档(eCTD)体系,争夺本年末前完成化学仿制药按 eCTD 要求接纳申报和进行审评等。

综观该陈述,能够看到 CDE 一年中内部的成效和前进,而国家也正不断从扶持和质量监管的视点出台方针鼓舞药品开展。对各申报单位来说,提高研讨数据可靠性和质量、注重安全性研讨、充分考虑对受试者危险管控办法、标准临床试验等关键环节,才干真实享受到方针盈利,超车开展。

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