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小儿伤风退热糖浆说明书 总算修订说明书了!这种退热药 16 岁以下儿童慎用

来源:网络 2021年07月20日 15:03   作者:fashion 小儿感冒退热糖浆说明书 说明书 儿童

国家食品药品监督管理总局最新发布了「总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的布告(2018 年第 11 号)」,提出了对注射用赖氨匹林修正说明书的要求。

1.  布告内容如下

依据药品不良反应评价成果,为进一步保证大众用药安全,国家食品药品监督管理总局决议对注射用赖氨匹林说明书添加警示语,并对「习惯症」「不良反应」「注意事项」「儿童用药」等项进行修订。现将有关事项布告如下:

(1)一切注射用赖氨匹林出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,依照注射用赖氨匹林说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的弥补请求,于 2018 年 3 月 31 日前报省级食品药品监管部门存案。

修订内容触及药品标签的,应当一起进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后 6 个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。

各注射用赖氨匹林出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医师合理用药。

(2)临床医师应当仔细阅读注射用赖氨匹林说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

(3)患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

2. 提出了以下修订要求

(1)警示语

添加警示语:「本品可导致过敏性休克、严峻皮肤危害等不良反应。用药过程中应亲近监测,假如呈现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时医治。」

(2)习惯证

由「用于发热及轻、中度的痛苦」修正为「不适用于口服给药的发热及中度痛苦的医治」。

(3)不良反应

「不良反应」项中的「过敏反应」和「瑞氏综合征」修订为以下内容:

  • 过敏反应:少量患者用药后呈现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应,严峻者可发作过敏性休克。其间哮喘较多见,并且多发于 30 岁以上中年人,于用药数分钟后发作呼吸困难、喘息,称为「阿司匹林哮喘」,严峻者可危及生命。已报导的严峻皮肤危害包含:大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

  • 瑞氏综合征:16 岁以下儿童运用本品或许发作瑞氏综合征。1—2 周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不该运用本品。如该人群运用本品后俄然呈现剧烈头痛、频频吐逆及烦躁不安等体现,应警觉瑞氏综合征。此种状况尽管罕见,但神经系统症状发展敏捷,可危及生命。

(4)注意事项

添加以下内容:

  • 该药可引起过敏性休克。医师应问询患者药物过敏史,用药过程中要亲近监测,假如呈现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时医治。

  • 该药可引起严峻皮肤危害,包含大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。假如患者用药后呈现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就诊。

(5)儿童用药

16 岁以下儿童慎用,3 个月以下婴儿禁用。儿童用药后或许引起瑞氏综合征,拜见「不良反应」。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不共同的,应当一起进行修订。)

3. 儿童发热怎样选用退热药?

参照 2016 年发布的「我国 0 至 5 岁儿童病因不明急性发热确诊和处理若干问题循证攻略 (标准版)」,可做如下处理(来自汗哥的:儿童退热经典 10 问)

(1)<3 个月的小婴儿发热主张选用物理降温办法为主,退热药多适用于 3 月以上的患儿。

(2)有运用退热药习惯证时,应挑选毒性低、不良反应清晰且少、患儿易承受剂型的退热药。

口服药物与塞肛药物的作用时刻、退热作用和副作用等都没有显着不同,能承受口服者尽量挑选口服。

假如有严峻吐逆、小孩回绝吃药等景象时,可考虑运用肛门塞剂。

(3)现在以为最适合儿童运用的退热药仍是布洛芬和对乙酰氨基酚:

≥ 2~3 月龄的患儿,引荐口服对乙酰氨基酚;≥ 6 月龄的患儿,引荐运用对乙酰氨基酚或布洛芬,但不引荐运用复方锌布颗粒、复方小儿退热栓等复方制剂的退热药,并且一定要防止一起服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗伤风药)。

布洛芬与对乙酰氨基酚的退热作用和安全性类似,选用上与发热程度无关。

参考文献

[1] 总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的布告(2018 年第 11 号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/223721.html

[2] 罗双红,舒敏,温杨,等. 我国 0 至 5 岁儿童病因不明急性发热确诊和处理若干问题循证攻略 (标准版). 我国循证儿科杂志 [J], 2016,11(2):81-96.

[3] 陆权. 我国儿童一般伤风标准诊治专家一致(2013 年). 我国有用儿科杂志 [J],2013,28(9):680-686.

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