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后背痛苦是什么原因 Pacira 与 FDA 就痛苦药物 Exparel 的出售约束达成协议

来源:网络 2020年09月23日 21:51   作者:fashion 后背疼痛是什么原因 药物 手术

日前,美国 FDA 赞同放松 Pacira 制药术后痛苦药物 Exparel 的出售约束,以此处理 Pacira 今年初对该组织提起的法令诉讼。依据两边达到的协议,Exparel 的标签将进行更新,能够在标签内容中标明该药物用于任何手术部位的痛苦医治。

FDA 在 2014 年 9 月的一封正告信中奉告该公司,这款药物仅能用于囊肿切除术及痔切除术后的痛苦医治,这两种手术的痛苦医治已在临床试验中得到研讨。2015 年 9 月,Pacira 在曼哈顿联邦法院对 FDA 提起诉讼,寻求 Exparel 也能够用于其它手术的指令。Pacira 与 FDA 称,它们依据现已达到的协议吊销这项法令诉讼。

FDA 在一份声明中表明,「此次标签的修订根据 Pacira 从前提交的科学依据,这些依据也是该公司其时寻求同意 Exparel 时的部分内容。」FDA 弥补称,「重要的是要留意,此次的处理方案限于这一事情的相关方。」

Exparel 于 2012 年上市,该药物被同意用于术后手术部位的痛苦缓解。它的同意根据其在囊肿切除术及痔切除术中的使用,该药物的标签标明以特定剂量用于这些手术。但是,Pacira 推行该药物用于各种类型的手术。这款药物上一年为该公司带来近 1.976 亿美元的出售额,占到公司出售总额的 95%。

Pacira 在其法令诉讼中称,即便 FDA 有关 Exparel 的适应症是正确的,但该公司有榜首修正案权力,能够推行 Exparel 用于未同意的或标签外用处。日前的协议意味着,法院不会有时机处理这个争端。8 月份时,超适应症药物出售的问题引起人们留意,其时制药商 Amarin 从曼哈顿的一位联邦法官那里赢得一项指令,答应标签外出售其鱼油药物 Vascepa。

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