发星路 » 美妆

药品审评中心 Insight:2016 年 12 月 CDE 药品审评陈述

来源:网络 2020年09月17日 16:35   作者:fashion 药品审评中心 新药 品种

12 月热门

(一)12 月审评量与 11 月相等,下半年审评量根本维持在 260 左右

(二)亚盛医药新靶点药物 APG-1252 在国内申报受理

(三) ASP015K 片初次申报进口,参加 JAK 抑制剂竞赛队伍

(四)化药审评数康复正常,中药会集审评完毕

12 月审评量与 11 月相等,下半年审评量根本维持在 260 左右

依据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新计算, 2016 年 12 月 CDE 共承办新的药品注册请求以受理号计有 256 个,与 11 月根本相等;本年全年申报受理量全体呈下降趋势,于下半年趋于平稳,受理量根本稳定在 260 左右。

以下,分别来剖析 2016 年 11 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评批阅状况。

申报受理状况

 一、 化药

依据 Insight 数据库计算,2016 年 12 月 CDE 共承办新的化药注册请求以受理号计有 208 个,与上月相差不大。

1. 新药

亚盛医药新靶点药物 APG-1252 在国内申报受理

依据 Insight 数据库计算,12 月 CDE 共承办化药 1 类新药请求以受理号计有 20 个,触及 8 个种类,悉数都为临床请求。


江苏康缘药业申报的 KY0467 颗粒及其原料药是一种 EGFR/HER2激酶抑制剂,拟用于医治乳腺癌。该药为江苏康缘药业首个申报受理的创新药。而江苏康缘药业又于 12 月份收买了 13 个新药临床研讨批件,至此可看出该公司将着力于化药范畴的研制布局。

由广东中昊药业申报的苯烯莫德乳膏及其原料药是一种新式非激素类免疫/消炎药物,拟用于医治银屑病。该药被国家科技部列为“十二五”国家“严重新药创制”科技严重专项,现在临床成果显现其具有医治作用好、不良反应小等优势,不只效果优于阳性对照卡泊三醇制剂,并且停药后复发率低,治好后缓解期长,长时间用药安全有用。

由亚盛医药申报的注射用 APG-1252 及其原料药是作用于新靶点 Bcl-2 宗族蛋白的抗肿瘤药物,拟用于医治小细胞肺癌等实体肿瘤。该药现在现已取得 FDA 审评,同意展开临床试验。

山东罗欣药业开发的 LXI-15028 片及其原料药是一种钾离子竞赛性酸抑制剂(P-CAB),用于医治反流性食管炎及其他酸相关肠胃疾病。

南京圣和药业申报的 SH229 片及其原料药据悉是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,拟用于抗肿瘤范畴相关疾病。

由上海璎黎药业申报的 YY-20394 片及其原料药据悉可能是一种PI3Kδ抑制剂,能够用于免疫系统疾病或许各种肿瘤的医治。经过 Insight 数据库查询发现该药为上海璎黎药业初次申报注册的药物,该公司为药企新秀,初次即申报 1 类新药值得等待。

由广东东阳光申报的英莱布韦钠片及其原料药暂无音讯。

 2. 拷贝

2016 年 12 月,CDE 共承办化药拷贝药请求以受理号计共有 35 个,触及 25 个种类。其间按旧的 6 类申报的拷贝药以受理号计有 20 个,触及 14 个种类;按新的 4 类申报的拷贝药以受理号计有 10 个,触及 6 个种类。

按新的 3 类申报的拷贝药以受理号计有 5 个,触及 5 个种类。它们分别是

3. 进口化药

ASP015K 片初次申报进口,参加 JAK 抑制剂竞赛队伍

2016 年 12 月,CDE 承办新的化药进口注册请求以受理号计有 18 个,一切请求共触及 11 个种类。其间 5.1 类请求以受理号计有 10 个,触及 7 个种类。

本月有 2 个进口化药初次在我国申报,分别是

ASP015K 片初次在我国申报进口,据悉该药是一种口服小分子 Janus 激酶(JAK)抑制剂,拟用于医治风湿性关节炎,现在处于三期临床阶段。尽管安斯泰来已于上一年与强生停止了 ASP015K 片的合作项目,但现在国内 JAK 抑制剂的药物还未有上市的产品,所以该药的远景仍是值得等待。

 二、中药

 2016 年 12 月 CDE 共承办中药新请求以受理号计有 15 个,其间 3 个新药请求(触及 3 个种类),11 个弥补请求(触及 11 个种类),1 个进口再注册(触及 1 个种类)。较上月有所下降。

三、生物制品

2016 年 12 月 CDE 共承办生物制品新请求以受理号计有 32 个。其间 11 个新药请求(触及 9 个种类), 6 个进口请求(触及 5 个种类)、14 个弥补请求(触及 11 个种类),1 个进口再注册(触及 1 个种类)。

本月有 2 个生物制品 1 类新药,它们是

审评批阅状况

1. 整体审评批阅状况

化药审评数康复正常,中药会集审评完毕

依据 Insight 数据库高档挑选,2016 年 12 月共有 963 个受理号完结审评。完结审评的总数较 11 月的 1121 个,削减约 10%;比较上月化药审评完结量增加约 50 %,中药审评完结比较上月大幅削减,从 656 个中药审评完毕到 12 月只要 53 个审评完毕,不难看出 11 月 CDE 将中药种类进行了大范围的会集审评。 而生物制品的审评量一向相对稳定在 60 个左右。

2. 化药各审评序列的审评批阅状况

2016 年 12 月共有 838 个化药受理号完结审评。如图表 8 所示,12 月各序列完结审评数量上与前三个月比照, ANDA 审评完结量比较前两个月增加显着,根本康复到全年的根本审评量水平; 而IND、NDA 和弥补请求审评完结量则根本坚持不变。验证性临床在 10 月处理了一次积压后变到了低水平。值得一提的是 12 月弥补请求序列变为了两个,分别是:弥补请求(药学),弥补请求(临床)。


3. 1.1类新药

据 Insight 数据库计算,12 月获批临床的 1.1 类新药有 10 个,触及 29 个受理号。批临床的 1.1 新药数量近 3 个月根本稳定在 30 左右。详细状况如下:


4. 1 类生物制品审评批阅状况

据 Insight 数据库计算,12 月获批临床的 1 类生物制品有 5 个,触及 7 个受理号。详细如下:

0
精彩推荐
瓷化主动脉 瓷化主动脉一例
瓷化主动脉 瓷化主动脉一例

患者,女,55岁。因严峻主动脉回流被主张进行主动脉瓣手术。胸部X线摄影术发现沿胸主动脉有显着线性钙化现象(图A,箭头所示)。胸部CT扫描显现整个胸廓壁及上腹主动脉外周均有高密度钙化现象(图A,箭头所示),此发现与瓷主动脉症状共同。贯穿主动脉冠脉血管造影查看,荧光成像均证实为密布钙化。根据成像成果,未测验惯...详细

乌鲁木齐千频优视飞秒激光手术
乌鲁木齐千频优视飞秒激光手术

千频优视飞秒10月24日正式上线!乌鲁木齐普瑞眼科医院2017年引进德国蔡司VisuMax全飞秒激光手术系统,2018年同时拥有新疆首台阿玛仕1050RS千频全激光设备德国蔡司VisuMax3.0...详细

钢板螺钉内固定术 三踝骨折中钢板固定后踝优于螺钉
钢板螺钉内固定术 三踝骨折中钢板固定后踝优于螺钉

后踝骨折在踝关节骨折中较为常见。传统观念以为,只有当后踝骨折块触及的关节面超越25%才考虑手术医治。一般,后踝骨折块选用经皮由前向后(AP)置入螺钉或后外侧入路(PL)支撑钢板固定。最近,O'Connor博士等对这两种固定方法医治进行了比较剖析,提出支撑钢板固定更有优势,相关文章表发在JOrthopTrauma。研讨人员共归...详细

色素性紫癜性皮炎跟肾病有联系吗 头孢氨苄致严峻溶血和色素性肾病一例
色素性紫癜性皮炎跟肾病有联系吗 头孢氨苄致严峻溶血和色素性肾病一例

近期KidneyInternational杂志上刊登了一个急性支气管炎运用头孢类抗菌素医治后呈现急性肾损害的病例,但肾活检成果却出人意料的给了咱们一个不同于急性过敏性间质性肾炎的答案,成果究竟是什么呢?咱们来学习一下该病例的确诊进程吧!病史介绍患者,女,61岁,表现为发热、乏力、赤色尿液和皮疹。症状呈现前2周,她曾承受泼...详细

本周热门